레이 드 서 웨 이, 새로운 크라운 폐렴 치료 효과 소극 적?전 세계 전염병 상황 하에 서 임상 실험의 어려움.

뉴 클 라 스 를 치료 할 수 있 는 잠재 적 효과 가 있 는 약 으로 꼽 히 는 리드 서 웨 이 는 '극적인' 방식 으로 임상 실험 결과 가 밝 혀 졌 다.

미국 현지 시간 으로 4 월 23 일 (현지 시각) 리드 서 웨 이 가 임상 시험 에서 의 치료 효과 에 실망 했다 는 보도 가 나 와 좋 은 추 세 를 보 였 던 길 트 과학 주가 가 갑자기 뛰 어 내 려 8% 를 넘 어 4.34% 포인트 하락 했다.

이번 하락 은 그동안 세계 보건 기구 (WHO) 홈 페이지 에서 '예상 치 못 한 발표' 문 서 를 봤 던 매체 들 이 삭 제 된 것 이다.이 사실 이 사실 로 밝 혀 졌 다. 세 위 조직 측은 "작 가 는 세 위 조직 에 문서 초 고 를 제공 했다" 며 "본의 아니 게 홈 페이지 에 글 을 올 렸 고, 오류 가 발견 되면 삭 제 했 을 것" 이 라 고 밝 혔 다."이 원 고 는 동종 업계 의 심 사 를 받 고 있 습 니 다. 최종 버 전 을 기다 리 고 있 습 니 다."

이 어 길 리 덕 과학 세계 최고 의료 관 Merdad Parsey 대 표 는 이 사건 에 대해 WHO 홈 페이지 에 중국의 첫 임상 연구 정 보 를 너무 일찍 발표 했다 며 이 연 구 는 항 바이러스 약 인 서 드 웨스트 웨 이 가 신 종 관상 바이러스 인 폐렴 중 증 환자 에서 의 사용 을 평가 했다 고 밝 혔 다.연구 진 이 결 과 를 발표 할 수 있 도록 허락 하지 않 았 기 때문에 이 정 보 는 삭제 됐다.또한 우 리 는 그 글 에 연구 에 대한 부적 절 한 설명 이 담 겨 있다 고 생각한다.가입 율 이 낮 아 이 연구 가 조기 중단 되 는 바람 에 통계 적 의미 가 있 는 결론 을 뒷받침 할 수 있 는 자료 가 부족 하 다.그 자체 만으로 도 이 연구 결 과 는 비 결론 적 인 것 이다. 비록 데이터 의 추 세 는 레 드 서 웨 이의 잠재 적 인 수익 을 알려 주 었 으 나 특히 초기 에 치 료 를 받 은 환자 들 중 에는."우 리 는 기 존의 데 이 터 를 동종 업계 의 심사 에 제출 했다 는 것 을 알 게 되 었 으 며, 조만간 이 연구 의 더욱 상세 한 정 보 를 볼 수 있 을 것 이다."

그동안 '동정 사용' 에서 보 여 준 치료 효과 로 서 드 웨스트 웨 이에 대한 각계 의 기 대 를 높이 고 임상 시험 에 서 는 치 명 적 인 결과 가 나 오 기 를 기대한다.이번 '의외' 는 공식 적 으로 발표 되 지 는 않 았 지만, 이 는 레 드 시 웨 이 가 '특효약' 의 후광 을 없 애 는 것 처럼 보 였 다. 다른 한편 으로 는 이번 의 아 쉬 운 실험 결과 에 직면 하 게 된 곤경 에 직면 하 게 되 었 다. 우 한 에서 왜 가입 인원 이 기대 에 못 미 치 는 것 일 까?'우르르' 하 는 몇 백 여 개의 임상 시험 에서 고 품질의 랜 덤 임상 시험 은 어떻게 실시 해 야 합 니까?

그룹 가입 정체

이번 '오 작 동' 의 결 과 는 서 드 웨스트 웨 이 가 세계 최초 로 신 관문 폐염 에 대한 임상 시험 으로 중국 에서 실시 한 랜 덤, 대조, 쌍맹의 임상 시험 으로 그 결 과 는 소극 적 이 고 부정 적 으로 나 타 났 다.연구 진 은 새 염 염 사 를 확 진 한 환자 237 명 을 대상 으로 이 중 158 명 이 드 서 웨 이에 게 전달 하고 나머지 79 명 과 비교 했다.

Merdad Parsey 성명 에 서 는 서 드 웨스트 웨 이 가 신형 관상 바이러스 폐염 중 증 환자 에 대한 연구 임 을 확인 했다.그 결과 서 드 웨스트 웨 이 는 기 존의 진료 에 비해 "임상 개선 시간 과 는 상관 이 없다" 고 밝 혔 다.28 일 뒤 레 드 서 웨 이 가 약 을 준 실험 팀 의 병사 율 은 13.9% 였 으 며, 기준 치 료 를 받 은 대조 팀 은 12.8% 로 통계학 적 의미 가 없 었 다.18 명의 환자 (11.6%) 가 그 에 대한 뚜렷 한 부작용 으로 인해 실험 에서 물 러 났 다.

이 결 과 는 상하 문장의 대조 와 더욱 완전한 정보 가 부족 하고 상세 한 심 사 를 거치 지 않 았 기 때문에 현재 이 실험 결과 가 어떻게 되 었 는 지 는 아직 알 수 없다.

4 월 24 일 이 같은 실험 프로젝트 팀 의 한 명 인 왕업 명 은 21 세기 경제 보도 문의 에 "글 이 올 라 갈 때 실시 간 으로 여러분 의 관심 에 보답 하 겠 다" 고 밝 혔 다.

실제로 서 드 웨스트 웨 이 가 국내 에서 실시 하 는 두 개의 정상 임상 시험 은 모두 중단 과 중단 됐다.

10 일 뉴잉글랜드 의학 저널 (NEJM) 은 레 드 웨스트 웨 이 '동정 사용' 에 관 한 결 과 를 발표 했다. 53 명의 신형 관상 바이러스 폐렴 이 심 한 합병증 에 걸 린 입원 환자 에 대해 상당 수의 환자 가 임상 개선 을 받 은 것 으로 나 타 났 다.그러나 이 는 엄격 한 임상 시험 결과 가 아니 라 데이터 에 한계 가 있다. 투약 행렬 의 규모 가 작 기 때문에 방문 시간 이 상대 적 으로 짧 고 동정 투약 의 성격 자체 가 데이터 손실 을 초래 할 수 있 으 며 무 작위 대조 팀 이 결여될 수 있다.

그 러 던 중 서 드 웨 이 전 세계 에서 의 진전 에 대해 길 리 데 이 과학 회장 겸 최고 경영 자 다 니 엘 오 데 이 (Daniel O Day) 는 현재 서 드 웨 이 7 건의 임상 시험 이 시 작 됐 으 며, 4 월 말 서 드 웨 이 가 중 증 환자 에 대한 연구 의 초기 데 이 터 를 얻 을 예정 이 었 으 나, 중국 에 서 는 "그룹 가입 이 정체 되 어 중 증 환자 에 대한 연구 가 중단 됐다" 고 공식 편 지 를 게재 했다.

    지난 15 일, 중 일 우호 병원 호흡 기 와 위독 증 의학 과 주임 조 빈 팀 은 이 두 가지 실험 이 전 세계 최대 임상 시험 등록 센터 에 올 라 있 는 메 시 지 를 업데이트 했다. 중 증 상 태 는 중 지 됐 으 며 경 증 상 태 는 '일시 정지' 로 갱신 됐다. 이 유 는 모두 'COVID - 19' 유행 이 중국 에서 잘 제어 되 고 있 으 며, 현재 조건 에 맞 는 환자 가 받 아들 여지 지 않 고 있다 는 것 이다.들다두 시험 등록 일 은 각각 2 월 6 일과 5 일이 다.

임상 의 어려움

리드 웨 이 는 과연 사람 을 실망 시 켰 는 지, 더 많은 임상 시험 데이터 와 정식으로 문맹 을 밝 혀 내 는 것 이 필요 하 다.

갑 작 스 러 운 호흡 기 전염병 의 발생 에 직면 하여 효과 적 인 치료 약물 을 신속 하고 명확 하 게 하 는 것 은 매우 어 려 우 므 로 가장 소중 한 자원 에 집중 하여 몇 가지 충분 한 잠재력 을 가 진 약물 을 우선 평가 해 야 한다.이러한 상황 에서 과학적 이 고 선진 적 이 며 타당 성 을 가 진 임상 시험 을 어떻게 디자인 하여 질 좋 은 데이터 지도 와 치 료 를 받 는 것 이 더욱 도전 적 입 니까?

서 드 웨스트 웨 이 가 우 한 에서 겪 은 문제 중 하 나 는 임상 시험 에서 환자 자원 을 선점 한 것 이다.WHO 전문가 브 루 셀 워 드 는 무한 에서 의 고찰 에 대해 언급 한 바 있 으 며, 조 빈 은 환자 모집 에 가장 큰 도전 이 라 고 말 했다. 하 나 는 환자 수가 감소 하고 다른 시험 연 구 를 병행 하고 있 기 때 문 이 라 고 말 했다.

21 세기 경제 보도 자 는 24 일 까지 중국 임상 시험 등록 센터 에서 '신형 관상 바이러스' 의 등록 시험 항목 이 587 건 에 이른다 고 밝 혔 다.

"이 수백 개의 항목 은 아마도 마지막 에 몇 가지 결 과 를 낼 만 한 것 이 없 을 것 이다."상하 이 동제대학 부속 동방 병원 종양 의학 부 주임 이 진 은 21 세기 경제 보도 기자 와 의 인터뷰 에서 "많은 임상 연구 과정 이 규범 에 부합 되 지 않 을 수도 있 고, 어떤 환 자 는 너무 적 으 며, 어떤 환 자 는 여러 가지 임상 시험 에 함께 참가 하 는 경우 도 있다. 이것 은 지 CP 원칙 에 심각하게 위배 되 는 것" 이 라 고 말 했다.

둘 째 는 서 드 웨 이의 가입 조건 이 '가혹 하 다' 는 것 이다. 그 선별 조건 중 하 나 는 환자 가 30 일 동안 새로운 폐렴 에 대한 테스트 적 치료 제 를 받 지 않 았 다 는 것 이다.

      우 한 중 증 치료 사업 을 지원 하 는 난 징 꼬 루 병원 부원장, 오 초 감염 과 주임 의 사 는 21 세기 경제 보도 기자 에 게 "새로운 종양 성 폐렴 이 발생 했 을 때 는 치료 경험 이 전혀 없 었 다. 처음에 그 안내 서 를 참조 하면 환자 들 이 항 바이러스 약물 만 사용 한 것 이 아니 었 다" 며 "서 드 웨 이 임상 실험 이 시 작 됐 을 때 는전기의 환자 들 은 대부분 이미 입조 조건 에 부합 되 지 않 는 다.새로 들 어 온 환 자 는 또 점점 줄 어 들 고 있다.또한 임상 연구 에 참여 하 는 모든 의사, 간호사 들 은 GCP 와 관련 된 교육 을 받 고 시험 설계 와 절차 에 따라 엄격하게 실시 해 야 한다. 또한 임상 연구 과정 에서 해당 하 는 관리 요구 와 감독 도 있다. 특히 합병 약물 등 문 제 는 보완 되 고 과학적 이 며 엄밀 한 임상 연 구 를 하 는 것 이 쉽 지 않다.

서 드 웨 이 는 무한 임상 시험 을 두 팀 으로 나 누 어, 한 팀 은 일반 환자, 한 그룹 은 위독 증과 중 증 환자, 중 증 환자 의 입단 조건 중 하 나 는 임상 증상 이 발생 한 첫날 부터 12 일 이내 에 환자, 일반 형 환 자 는 8 일이 다.시간 제한 의 주 된 원인 은 이 기간 동안 대부분의 환자 가 체 내 에 독성 이 가장 강하 고 항체 가 생기 지 않 았 기 때 문 일 것 이다.

프로그램 가동 초기 에는 협업 에 참여 하 는 의료 기관 이 소량 이 었 다. 주로 김 은 담 병원, 동지 병원 을 위주 로 했 으 나 추진 하 는 과정 에서 환자 가 가입 하 는 것 이 매우 어 려 웠 다. 프로그램 이 시 작 될 때 이미 2 월 에 들 어 갔 기 때문이다. 당시 무한 시 에 서 는 많은 환자 가 발생 한 시간 이 12 일이 나 8 일이 넘 어서 가입 조건 을 충족 시 킬 수 없 었 다.이후 의료 협력 업 체 를 확충 하 는 과정 에서 중 증 환자 비율 이 크게 떨 어 졌 고, 중 증 과 중 증 환자 들 의 병세 가 심각 해 임상 실험 에는 위험 이 커 선별 이 가능 한 환자 가 많 지 않 았 다.

또 일반 환자 의 진료 길이 짧 아 지면 서 가입 조건 중 하 나 는 여러 번 양성 검 사 를 요구 하 는 것 이 었 으 나, 당시 핵산 검사 의 효율 성 이 높 지 않 아 대기 등 핵산 검사 시간 중 많은 환자 들 이 치료 후 2 ~ 3 일 이내 에 빠르게 흐 리 고, 진입 조건 에 이 르 지 못 하 는 것 으로 나 타 났 다.또한 그 당시 에 일반 환자 들 이 질병 규칙 에 대한 인식 과 치료 수준 이 향상 되면 서 임상 에서 사용 할 수 있 는 방법 이 많 았 기 때문에 반드시 가입 방식 으로 환 자 를 치료 해 야 하 는 것 은 아니 었 다.

환자 와 임상의 사 는 이 임상 실험 에 큰 기 대 를 걸 었 다. "누가 팀 에 들 어 갈 수 있 을 것 이 라 고 생각 했 던 것 은 행운 이 었 다" 고 말 했다.한 임 상의 사 는 21 세기 경제 보도 기자 에 게 그러나 각종 현실 적 인 한계 가 있 었 고 결국 이들 이 속 한 단체 에 서 는 환자 가 가입 에 성공 한 적 이 없 었 다 고 말 했다.

오 초 는 약물 치료 효과 에 대해 "첫 번 째 는 모든 항 바이러스 약물 이 질병의 초기 에 도움 이 될 수 있 고 증상 을 감소 시 키 거나 개선 시 키 는 것 이다. 질병 이 5 일, 일주일 이 넘 으 면 가치 가 크 지 않다" 고 지적 했다.둘째, 에이즈, 사 스, 조류 독 감, 신종플루 등 은 모두 효과 가 없 는 항 바이러스 약물 이다. 현재 연구 하고 있 는 약물 은 주로 뉴 클 레오 티 드 와 유사 한 물질 이나 알 리 신 억제제 로 어떤 바이러스 의 복 제 를 하 는 구실 을 한다. 지금까지 이미 효과 가 있 는 항 바이러스 물질 은 병 형 간염 의 치료 경험 에서 비롯 되 었 다.갓 바이러스 의 유행 은 불과 몇 달 사이 에 바이러스 의 구조, 복제, 관건 적 인 프로 타 아 제 위치 와 변이 에 대해 전면적 인 인식 을 가지 지 못 했다. 아직 바이러스 의 복제 주기 와 절 차 를 이해 할 시간 이 없 었 고 임상 전 기초 연 구 를 많이 뛰 어 넘 었 기 때문에 급히 시 작 된 임상 연구 에서 매우 만 족 스 러 운 결 과 를 얻 기 는 어 려 웠 다.했 어